Yeni tip koronavirüs (Kovid-19) hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen antikor ilacına ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından acil kullanım onayı verildi.
Şirketten yapılan açıklamaya nazaran, FDA’in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı.
Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan Kovid-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına FDA’den acil durum kullanım ruhsatı verildi.
Bu çalışmanın orta sonuçlarına nazaran, yüksek riskli erişkin Kovid-19 müspet hastalarında hastane yatışı ya da mevt riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri, ilacın Hindistan varyantı da dahil olmak üzere bilinen tüm varyantlara karşı tesirli olduğunu ortaya koydu.
FDA’in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın gelecek haftalarda ABD’deki Kovid-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.
İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere öbür global ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor.
EMA Beşeri Tıbbi Eserler Heyeti hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan Kovid-19 Monoklonal Antikor Tesirlilik Çalışması sonucu elde edilen tesirlilik ve güvenlilik datalarının tahlilini kıymetlendirerek geçen günlerde ilaca olumlu istikamette görüş bildirmişti.
MONOKLONAL ANTİKOR NEDİR VE BEDENDE NE İŞE FAYDA?
Bedene girdiğinde bağışıklık sistemi tarafından antikor üretimine yol açan yabancı moleküllere antijen denir. ‘Monoklonal antikor’ da bir antijen yapısına özel olarak üretilmiş antikorlara verilen isimdir. Olağan şartlarda bir mikroorganizma ile karşılaşıldığında bu organizmanın birçok antijenik yapısına nazaran antikorlar üretilir. İmmun plazma ismi ile kullanılan bu antikorlar Kovid-19 için bu hastalığı geçiren insanların plazması alınarak elde edilmekte ve uygulanmakta idi.
Çok sayıda ve çeşitli antikorları vermek, birçok bilinmeyen ve istenmeyen riski barındırıyor olsa da tedavide kullanıldı. Bu tedavi hala seçilmiş hastalarda ve erken periyotta kullanılabiliyor. Monoklonal antikorlar ise virüsün hücrelere tutunmayı sağlayan bölgesindeki (S-proteini) antijenlere karşı, laboratuvar kurallarında kurgulanan hücreler yoluyla saf olarak elde edilen antikor yapılarıdır.
Monoklonal antikorlar, hedeflenen bölgeye tutunarak bu bölgenin aktifliğini engellemeyi sağlar. Kovid-19 için S-proteinine bağlanan bu antikorlar gaye hücrelere tutunmayı, hücreye girişi ve böylelikle enfeksiyon oluşması ya da ilerlemesini pürüzler.
Monoklonal antikor tedavisi, kimi ülkelerde şu ana kadar uygulanan, Kovid geçirip iyileşmiş hastalardan elde edilen plazma hücresi tedavisinin zıddı bir yaklaşım.
Kanın sıvı kısmını oluşturan sarımsı bir sıvı olan plazma, bu usulde, koronavirüs geçirip iyileşmiş hastalardan alınan plazmadaki çeşitli antikorların çoğaltılması yoluyla elde ediliyor.
Münasebetiyle içerisinde poliklonal antikorlar yani farklı antikorların klonları var ve her farklı antikor klonu, virüsün farklı kısımlarına yapışıyor.
Monoklonal antikorlar birtakım kanser tipleri de dahil çeşitli hastalıklarla gayrette 1980’li yıllardan beri kullanılıyor.
ABD’deki bakım meskenlerinde yürütülen bir araştırma, laboratuvar şartlarına çoğaltılarak büyük ölçülerde üretilen monoklonal antikorların tedavinin yanı sıra, insanların koronavirüs kapıp hastalanmasını önlemekte de tesirli olabileceğini ortaya koydu.
Hürriyet
